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“血滞通胶囊”为1b级强推荐中成药, 《糖尿病合并高脂血症病证结合诊疗指南》网络首发

2021年7月19日《糖尿病合并高脂血症病证结合诊疗指南》网络首发,“血滞通胶囊”为1b级强推荐中成药

糖尿病合并高脂血症病证结合诊疗指南

Guidelines for the diagnosis and treatment of diabetes mellitus with hyperlipidemia

中国医师协会中西医结合医师分会内分泌与代谢病学专业委员会

Endocrinology and Metabolism Committee of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine 

Physicians Branch of Chinese Medical Doctor Association

通讯作者倪青,中国医师协会中西医结合医师分会内分泌与代谢病学专业委员会

基金项目:首都卫生发展科研专项:基于精准医疗模式的糖尿病中医防治与管理(首发

2016-1-4151)

     糖尿病合并高脂血症表现为总胆固醇(Total CholesterolTC)、三酰甘油(TriacylglycerolTG)、低密度脂蛋白胆固醇(Low Density Lipoprotein-CholesterolLDL-C)水平升高,高密度脂蛋白胆固醇(High Density Lipoprotein-CholesterolHDL-C)下降是引起糖尿病血管病变的重要危险因素。本病属中医“消渴血浊”“痰证”“湿证”“瘀证”等范畴,中医药在降低总胆固醇、三酰甘油、低密度脂蛋白胆固醇,升高高密度脂蛋白胆固醇,改善动脉硬化等方面具有独特优势。目前尚无糖尿病合并高脂血症中医临床诊疗指南,因此迫切需要一份能全面涵盖本病预防、治疗的中医临床诊疗指南。本指南将西医诊断与中医辨证论治相结合,提出糖尿病合并高脂血症病证结合诊疗思路,以期对中西医结合防治本病有所裨益。

      本指南由中国医师协会中西医结合医师分会内分泌与代谢病学专业委员会牵头,汇集中医内分泌重点专科临床专家,基于临床证据和专家共识意见制定形成。本指南以采用病证结合原则,重点介绍糖尿病合并高脂血症的病证结合诊断、治疗及康复,建立中医治疗糖尿病合并高脂血症的标准化操作流程。本指南主要适用于从事临床工作的主治医师、住院医师、规范化培训医师和非内分泌专科的临床医师,在临床采用病证结合原则诊断和治疗本病时使

用。

病证结合诊断

1.1 西医诊断标准

      目前糖尿病的诊断标准参考《中国 型糖尿病防治指南(2017 年版)》[1],高脂血症的诊断标准参照《中国成人血脂异常防治指南(2016 年修订版)》[2],同时符合两种疾病诊断的患者即可按照糖尿病合并高脂血症病证进行管理。

1.2 中医辨证

        糖尿病合并高脂血症为本虚标实之证,本虚以脾肾不足为主;标实以气滞、痰湿、瘀血、气滞痰阻,继而痰湿淤浊内蕴,或化生瘀血浊毒,终致虚实夹杂等复杂的临床表现。临床一般无典型“三多一少”症状,可表现为形体肥胖、倦怠乏力、胸闷脘痞或伴头晕、头痛、舌质暗或暗淡、苔白,脉濡细或滑。

1.2.1 高胆固醇血症 以阴虚阳亢,阴阳两虚证多见。

1.2.2 高三酰甘油血症 以湿热困脾,脾虚湿困证多见。

1.2.3 混合型高脂血症 以气滞痰阻、血瘀脉络、浊毒内蕴、脾虚湿困、肝肾阴虚、脾肾阳虚

证多见。

1.2.4 低高密度脂蛋白胆固醇血症 以阴虚血瘀、气阴两虚、脾虚胃热证多见。

病证结合治疗

2.1 病证结合,分型论治

    参考《糖尿病合并脂代谢紊乱中医诊疗标准》[3]、《血脂异常中西医结合诊疗专家共识》[4],拟定中医诊疗糖尿病合并高胆固醇血症、高三酰甘油血症、混合型高脂血症、低高密度脂蛋白胆固醇血症的辨证论治方案。

2.1.1 高胆固醇血症

2.1.1.1 阴虚阳亢证(3b 级) 临床表现:眩晕,急躁易怒,面红,口苦,心悸失眠;舌红或紫黯,苔黄,脉弦或弦细而数。治法:滋阴潜阳。方药:镇肝熄风汤加减(《医学衷中参西录》)白芍、天冬、玄参、龟板、代赭石、茵陈、牛膝、生龙骨、生牡蛎、生麦芽[5]。5级,弱推荐)

2.1.1.2 阴阳两虚证(3b 级) 临床表现:形寒怯冷,面白无华,耳鸣腰酸,时有潮热盗汗,四肢欠温,大便溏薄,小便清长;舌体胖嫩,边有齿痕,苔薄白或白腻,脉沉细或细数无力。治法:滋阴补阳。方药:金匮肾气丸(《金匮要略》)制附子、肉桂、熟地黄、山药、山萸

肉、茯苓、泽泻、丹皮[6]。(级,弱推荐)

2.1.2 高三酰甘油血症

2.1.2.1 湿热困脾证 临床表现:头晕,口干,口苦,肥胖,疲乏,烦热,大便黏,尿赤;舌红,苔黄腻,脉弦滑。治法:清热除烦,健脾利湿。方药:绿豆饮加减[7](《证治准绳》)。绿豆、干葛、黄连、甘草。(1b 级,强推荐)

2.1.2.2 脾虚湿困证 临床表现:食少,腹胀,身体困重,体倦乏力,口干不欲饮,或形体肥胖,胸闷气短,或呕恶脘满;舌淡胖,苔白润或腻,脉濡缓或弦滑。治法:运脾祛湿。方药:李氏清暑益气汤加减[8](《内外伤辨惑论》)。黄芪、*参、麦冬、五味子、白术、葛根、泽泻、苍术、青皮、陈皮、黄柏、升麻。(1b 级,强推荐)

2.1.3 混合型高脂血症

2.1.3.1 气滞痰阻证 临床表现:形体肥胖,头重如裹,胸闷,呕恶痰涎,肢麻沉重,心悸,失眠,口淡,食少;舌胖,苔滑腻,脉弦滑。治法:疏肝解郁,行气化痰。方药:加味越鞠丸化裁[9](《古今医鉴》)。香附、川芎、栀子、苍术、神曲、玄参、黄连。(1b 级,强推荐)

2.1.3.2 血瘀脉络证 临床表现:胸闷气短,胁肋胀痛,痛处固定不移,头晕,头痛,手颤肢麻;舌质黯或紫黯有瘀点瘀斑,舌苔白腻,脉沉或弦滑。治法:活血化瘀,行气止痛。方药:血府逐瘀汤加减[10](《医林改错》)。柴胡、桃仁、枳壳、红花、赤芍、当归、生地黄、牛膝、川芎、桔梗。(1b 级,强推荐)

2.1.3.3 浊毒内蕴证 临床表现:口苦咽干,身重乏力,脘腹满闷,大便干燥或黏滞,皮肤瘙痒或伴有湿疹,或多饮,多尿且混浊,或易饥多食;舌红苔白浊腻或黄腻,脉弦滑或濡数。治法:化浊解毒。方药:大柴胡汤(《伤寒论》)合升降散(《伤暑全书》)加减[11]。黄连、熟大黄、僵蚕、枳实、清半夏、柴胡、黄芩、干姜、佩兰。(1b 级,强推荐)

2.1.3.4 脾虚湿困证 临床表现:食少,腹胀,身体困重,体倦乏力,口干不欲饮,或形体肥胖,胸闷气短,或呕恶脘满;舌淡胖,苔白润或腻,脉濡缓或弦滑。治法:健脾化湿。方药:参苓白术散加减[12](《伤寒论》)。薏苡仁、莲子肉、甘草、白扁豆、茯苓、陈皮、*参、白术、山药、丹参、山楂、泽泻、三七粉。(3b 级,弱推荐)

2.1.3.5 肝肾阴虚证 临床表现:腰膝酸软,头晕目眩,耳鸣,五心烦热,颧赤盗汗,口燥咽干,失眠多梦,女子经少或经闭或不孕,男子遗精;舌红少苔,脉沉弦数。治法:滋补肝肾。方药:杞菊地黄丸加减[13](《医级》)。枸杞子、菊花、熟地黄、酒萸肉、牡丹皮、山药、茯苓、泽泻。(2b 级,强推荐)

2.1.3.6 脾肾阳虚证 临床表现:畏寒肢冷,眩晕,倦怠乏力,便溏,食少,脘腹作胀,面肢浮肿;舌淡质嫩,苔白,脉沉细。治法:温肾壮阳。方药:金匮肾气丸[14](《金匮要略》)。山药、茯苓、肉桂、熟地黄、泽泻、制附子、牡丹皮、山茱萸。(1b 级,强推荐)

2.1.4 低高密度脂蛋白胆固醇血症

2.1.4.1 阴虚血瘀证(3b 级) 临床表现:失眠多梦,五心烦热,腰膝酸软,皮肤干燥,头晕、耳鸣,口干多饮;舌质暗红,苔少,脉细数或细涩。治法:滋阴活血,清热生津。方药:芍

药甘草汤(《伤寒论》)合血府逐瘀汤(《医林改错》)。赤芍、白芍、炙甘草、当归、生

地黄、桃仁、红花、枳壳、柴胡、川芎、桔梗、牛膝[15]。(级,弱推荐)

2.1.4.2 气阴两虚证(3b 级) 临床表现:口渴咽干,头晕心悸,倦怠乏力,气短,腰膝酸软。形体消瘦;舌红,苔少,脉细数。治法:益气养阴。方药:六味地黄丸(《小儿药证直诀》)合生脉饮(《医学启源》)。熟地黄、山药、山萸肉、茯苓、泽泻、丹皮、北沙参、麦冬、五味子[15]。(级,弱推荐)

2.1.4.3 脾虚胃热证(3b 级) 临床表现:倦怠乏力,口干口渴,心下痞满,胸脘腹胀,或食后饱满大便不爽或干结;舌体胖大有齿痕,舌质红,苔薄黄,脉沉弱或滑数。治法:健脾益气,清泻胃火。方药:半夏泻心汤(《伤寒论》)。清半夏、黄芩、黄连、干姜、太子参、炙甘草、生白术、枳实[15]。(级,弱推荐)

2.2 症状治疗

2.2.1 以乏力为主,可伴易汗出,口干口苦,心悸失眠,舌红少津,宜玉液汤加减(《医学衷中参西录》)[16]2b 级,强推荐)。

2.2.2 以肢体困重为主,可伴胸脘腹胀,大便不爽,小便黄赤,宜四妙汤加减(《成方便读》)[17]2b 级,强推荐)。

2.2.3 以头晕重胀为主,可伴胸闷脘痞,倦怠乏力,肢体麻木,宜温胆汤加减(《三因极一病证方论》)[13]级,弱推荐)。

2.2.4 以胸闷气短为主,可伴胸胁胀痛,痛处固定,宜血府逐瘀汤加减(《医林改错》)[18]级,弱推荐)。

2.3 体征治疗

2.3.1 超重或肥胖 症见形体肥胖,倦怠乏力,头晕头重,胸闷脘痞,纳呆腹胀,肢体麻木,口苦口黏,舌淡,苔白厚腻,脉弦滑或濡滑者,宜温胆汤(《三因极一病证方论》)加减[193b 级,弱推荐);症见形体肥胖,腹胀便溏,乏力、心悸、气短,舌淡胖苔白,脉细数无力者,宜参苓白术散(《太平惠民和剂局方》)加减[20]2b 级,强推荐)。

2.3.2 水肿 症见颜面、双下肢水肿,腹胀,食少纳呆,乏力,畏寒,便溏,小便短少,舌体肿大边有齿痕,苔白,脉沉细无力者,宜真武汤(《伤寒论》)加减[21]3b 级,弱推荐);症见全身漫肿,肢体困倦,头重昏沉,腹胀纳呆,呕恶痰涎,短气懒言,尿少,舌淡胖苔腻,脉沉缓或沉滑者,宜参苓白术散(《太平惠民和剂局方》)或香砂六君子汤(《古今名医方论》)加减[22]级,弱推荐)。

2.4 指标治疗

2.4.1 脂肪肝 症见食少纳呆,恶心呕吐,胁痛头晕目眩,耳鸣重听,酸软无力,舌红少苔,脉弦或细数,宜延寿丹(《世补斋医书》)加减[23]2b 级,强推荐)。

2.4.2 高胰岛素血症 症见口渴喜饮,多食易饥,五心烦热,气短乏力,舌质淡红,苔白而干,脉弱,宜黄芪葛根汤(《证治汇补》)加减[24]2b 级,强推荐);症见右胁不适或胀痛,口干苦,口渴,甚者面红目赤,纳呆恶心,尿色黄,舌质红,舌苔黄腻,脉滑数,宜丹栀逍遥散(《内科摘要》)加减[25]3b 级,弱推荐)。

2.4.3 高血压 症见眩晕头痛,口苦咽干,小便短赤,大便干结,舌质红苔黄燥,脉弦数者宜天麻钩藤饮(《中医内科杂病证治新义》)加减[26]2b 级,强推荐);症见头晕头痛,心悸胸闷,舌质紫黯或有瘀斑,脉细涩或结代者,宜血府逐瘀汤(《医林改错》)加减[27]2b 级,强推荐)。

2.4.4 颈动脉硬化 症见为头晕,嗜睡,口渴喜饮,气短乏力,舌质淡红,苔白而干,脉弱,宜玉液汤(《医学衷中参西录》)加减[28]1b 级,强推荐);症见脘腹胀满,口干唇燥,便秘,舌红苔黄,脉细数,宜增液承气汤(《温病条辨》)加减[29]3b 级,弱推荐)。

2.5 专方专药

2.5.1 单味中药

2.5.1.1 降低胆固醇为主的中药 何首乌[30]1a 级,强推荐)、牡丹皮[31级,弱推荐)、地骨皮[32]级,弱推荐)、黄芩[33]级,弱推荐)。

2.5.1.2 降低三酰甘油为主的中药 月见草[34]1a 级,强推荐)、泽泻[35]级,弱推荐)、玉竹[36]级,弱推荐)、金银花[37]级,弱推荐)、鬼箭羽[38]级,弱推荐)。

2.5.1.3 降低胆固醇和三酰甘油为主的中药 葫芦巴[39]1a 级,强推荐)、银杏叶[40]1a 级,强推荐)、荷叶[41]1a 级,强推荐)、红曲[42]1a 级,强推荐)、女贞子[43]1a 级,强推荐)、山药[44]1a 级,强推荐)、绞股蓝[45]2b 级,强推荐)、黄连[46]2b 级,强推荐)、山楂[47]2b 级,强推荐)、大黄[48]级,弱推荐)、决明子[49]级,弱推荐)、丹参[50]级,弱推荐)、三七[51]级,弱推荐)。

2.5.1.4 降低低密度脂蛋白胆固醇的中药 葫芦巴[39]1a 级,强推荐)、银杏叶[40]1a 级,强推荐)、荷叶[41]1a 级,强推荐)、黄连[46]2b 级,强推荐)、山楂[47]2b 级,强推荐)、地骨皮[32]级,弱推荐)、鬼箭羽[38]级,弱推荐)、决明子[49]级,弱推荐)、三七[51]级,弱推荐)。

2.5.1.5 升高高密度脂蛋白胆固醇的中药 银杏叶[40]1a 级,强推荐)、山楂[47]2b 级,强推荐)、鬼箭羽[38]级,弱推荐)、决明子[49]级,弱推荐)、三七[51]级,弱推荐)。

2.5.2 对药

表 对药

对药 中药功效  西药药理 证据等级
丹参、山楂[52] 活血化瘀,消食化积  降低 TC、TG、LDL-C,升高 HDL-C 5 级,弱推荐
黄芩、黄连[53]  清热燥湿,泻火解毒 降低 TCTG、血糖,改善胰岛素抵抗  级,弱推荐
丹参、葛根[53]  活血化瘀,通经活络  降低 TC、血糖,改善胰岛素抵抗、微循环  级,弱推荐
丹参、苍术[54]  活血化瘀,燥湿健脾 降脂,降糖  级,弱推荐
山楂、虎杖[55]  活血散瘀,清热解毒 降脂,降血液黏稠度,抗动脉粥样硬化  级,弱推荐

2.5.3 角药

表 角药

角药 中药功效 西药药理 证据等级
虎杖、山楂、决明子[56]  疏肝解郁,健脾利湿

降低 TGGGTCAP、肝纤维化 

1b 级,强推荐
神曲、半夏曲、红曲[57]  调理脾胃,通泄膏浊

降低 TCTGLDL-C,促进胃肠动力,调节肠道菌群

级,弱推荐
山楂、丹参、三七粉[58]  消食化滞,化瘀通络  降脂  级,弱推荐

2.5.4 专病专方(具体药物组成及煎服方法见附表 1) 

表 专病专方

专病专方 作用 证据等级
益气化痰活血中药复方[59]  降低 TGTCLDL-CBMIFBG2hPBGHbA1cHOMA-IR,升高 HDL-C 1b 级,强推荐
化痰健脾方[60] 

降低 TCTGLDL-CFBG2hPBGHbA1c

FINSHOMA-IR,升高 HDL-C

2b 级,强推荐
自拟益气降浊汤[61] 

降低 FBG2hPBGTCTGLDL- C,升

高 HDL-C

2b 级,强推荐
活血化痰汤[62] 降低 TCLDL-C,升高 HDL-C  2b 级,强推荐
水曲散[63] 降低 TCTGFBG2hPBG  2b 级,强推荐
降糖活血调脂汤[64]  降低 TCTGFBG 2b 级,强推荐

2.5.5 中成药治疗

2.5.5.1 银丹心脑通软胶囊 功效:活血化瘀,行气止痛,消食化滞。适用证型:气滞血瘀证。

改善指标:TCTGLDL-CHDL-CFBG2hPBG。用法用量:口服,2/次,

/d[65]。证据等级:1a 级,强推荐。

2.5.5.2 血滞通胶囊 功效:通阳散结,行气导滞。适用证型:高脂血症属气滞痰阻证。改善指标:TGTCLDL-CHDL-C。用法用量:口服,/次,/d [66]。证据等级:1b 级,强推荐。

2.5.5.3 糖毒清颗粒 功效:化浊解毒,清热降火。适用证型:浊毒内蕴证。改善指标:降低

TCTGLDL-C、游离脂肪酸提高 HDL-C。用法用量:口服,/, 2 /d[11]。证据等

级:2b 级,强推荐。

2.5.5.4 参芪降糖胶囊 功效:益气养阴,滋脾补肾。适用证型:气阴两虚证。改善指标:降

低 TCTGLDL-CFBGPBGHbA1c,升高 HDL-C。用法用量:口服,/次,

/d[67]。证据等级:2b 级,强推荐。

2.5.5.5 培元通脑胶囊 功效:补精益气,固本清源。适用证型:肾元亏虚,瘀血阻络证。改

善指标:TCTGLDL-CHDL-C、经动脉内膜-中膜厚度、斑块面积。用法用量:口服, 

/次,/d [68]。证据等级:2b 级,强推荐。

2.5.5.6 血脂康胶囊 功效:化浊降脂,活血化瘀,健脾消食。适用证型:高脂血症属脾虚痰瘀阻滞证。改善指标:TCTG、血糖。用法用量:口服,/次,/d [69]。证据等级:2b 级,强推荐。

2.5.5.7 蒲参胶囊 功效:活血祛瘀,滋阴化浊。适用证型:高血脂症属血瘀挟浊证。改善指标:TCTGLDL-CHDL-CFBG2hPBGHbA1cHOMA-IRNOET-1。用法用量:口服,/次,/d [70]。证据等级:2b 级,强推荐。

2.5.5.8 绞股蓝总苷颗粒 功效:降血脂,养心健脾,除痰化瘀。适用证型:心脾气虚,痰阻血瘀证。改善指标:TCTGLDL-CHDL-C。用法用量:口服,/,3 /d [71]。证据等级:2b 级,强推荐。

2.5.5.9 荷丹片 功效:化痰降浊,活血化瘀。适用证型:高脂血症属痰浊挟瘀证候。改善指标:TCTGLDL-CHDL-CFBG2hPBGHbAlc。用法用量:口服,/次,/d。饭前服用。周为 疗程,或遵医嘱[72]。证据等级:2b 级,强推荐。

病证结合康复

3.1 饮食控制

      饮食上应参照“五谷为养,五果为助,五畜为益,五菜为充”的原则,另外应增加有规律的体力活动、控制体重、戒烟戒酒、限盐等[73]。 

3.1.1 营养药膳 很多药食同源的食材既具有辅助治疗作用,又容易被患者接受。主食多选富含膳食纤维的粗杂粮代替精米面如燕麦、紫薯、藜麦、玉米、大豆等[74]1b级,强推荐);蛋白质的摄入主要选择鱼类(以海鱼为主)和大豆及其制品、低脂或脱脂奶类来供给油脂类

选用植物油;选择青瓜或西红柿代替水果、或是含糖低的水果为主[75]1b级,强推荐);此外魔芋、大蒜[76]2b级,强推荐)等食物也有辅助治疗作用。

3.1.2 保健茶饮 普洱茶[77]2b 级,强推荐)、六堡茶[78]2b 级,强推荐)、绞股兰茶[79]2b 级,强推荐)、桑叶茶[80]2b 级,强推荐)、炒决明茶[81]2b 级,强推荐据)等茶叶和中药茶饮都具有辅助治疗作用。

表 保健茶饮

药茶 用量(g  用法 改善指标
普洱茶 47 沸水冲泡饮用

TCTGLDL-CHDL-C、脂肪肝

六堡茶  47 沸水冲泡饮用  TCTGLDL-CHDL-C
绞股蓝茶  1015 沸水冲泡饮用  TCTGHDL-C
桑叶茶  1015 早中晚餐后温水泡服 TCTGLDL-CHDL-C
炒决明子茶  50  水煎服早晚各 次  TCTGLDL-CHDL-C

3.2 运动锻炼

      60min/d 持续 16 周的有氧运动可以有效改善糖尿病前期人群高血糖、血脂、低胰岛素敏感性、胰岛素抵抗等代谢异常状态[82]2b 级)。中强度有氧运动(健步走、慢跑、太拳等)锻炼效果优于低强度有氧运动(如散步、慢走)[83]1b 级)。

3.3 传统功法

    传统功法中每周至少运动 天,每天至少运动 次,每次运动至少 每次运动至少30 min 的八段锦具有较为明确的糖脂肥同调的作用[84-85]1b 级,强推荐)。持续 16 周,/d,每次全套动作 遍的五禽戏[86]2b 级,强推荐)具有降低血脂水平的作用;持续 16周 /d1 h/次的太极拳也有降低血脂的作用,且具有维持血脂水平的作用[87]3b 级,强推荐);/周,1 h/次,持续 个月易筋经锻炼具有降低 TGLDL-C,提高 HDL-C 的作用[88]2b 级,强推荐)。

3.4 针灸

3.4.1 体针 针刺治疗糖尿病合并高脂血症有较好的疗效。常用穴位有:胃脘下俞、膈俞、脾俞、胃俞、足三里、丰隆、三阴交、太溪等[89]1b 级,强推荐)。随证加减:胃热炽盛者加曲池、支沟、合谷;脾虚湿阻加阴陵泉、中脘;肝肾阴虚者加肝俞、肾俞、照海、太冲;气阴两虚者加肺俞、肾俞、章门、关元;阴阳两虚者加命门、气海、关元、太溪、照海等[901b 级,强推荐)。此外在脾俞、胃俞、胃脘下俞以及双侧足三里-丰隆、阴陵泉-三阴交、冲阳-内庭等穴位加用电针,也有较好的疗效[90-92]1b 级,强推荐)。

3.4.2 耳穴 在糖尿病合并高脂血症的治疗中,在使用中药、体针、西药时联合使用耳穴贴压都能起到明显的增强治疗效果的作用[93]2b 级,强推荐)。常用耳穴有:胃、脾、胰、饥点、渴点、内分泌。胃热炽盛型加便秘点、大肠;气阴两虚型加肾、三焦、皮质下;阴阳两虚加肾、肝、肺、三焦、膀胱、皮质下[90]1b 级,强推荐)。

3.4.3 灸法 灸法可有效降低糖尿病合并高脂血症患者血糖及 TCTGLDL-C,升高 HDL-C水平,主要灸法有隔药饼灸、督脉灸等[94-95]2b 级,强推荐)。

3.5 预防调护

      应对患者积极展开健康宣教、病情讨论、饮食指导、心理疏导、观察随访等工作[96]1b级)。此外还应结合辨证调护,给予中医特色饮食护理[97]3b 级)。

指南制订方法

4.1 临床问题构建

       项目组于 2020 年 12 月 30 日线上召开指南编写启动会,向全国范围内相关领域专家征询意见,筛选出主要临床问题,以 PICO [P 指特定的患病人群 Population/Participants),I指干预(Intervention/Exposure),指对照组或可用于比较的干预措施(Comparator/Control),为结局(Outcome]进行表述。P:糖尿病合并高脂血症患者;I:中医药病证结合治疗或联合西医常规治疗(中医药疗法包括中药复方、单味中药、对药、角药、中成药、饮食药膳、茶饮、传统功法、针灸疗法等;西医常规治疗需规定选择药物的种类);C:西医常规(要求同前)或安慰剂治疗;O1)关键结局指标:a.血糖;b.糖化血红蛋白(HbA1c);c.TC

TGLDL-CHDL-C2)重要结局指标:d.颈动脉硬化、斑块;e.脂肪肝;3)次要结局指标:f.中医症状指标。

4.2 检索策略

     选择国家知识基础设施数据库(CNKI)、中国学术期刊数据库(简称万方数据库,CSPD)、中文科技期刊数据库(简称维普资讯,CCD)、MedlinePubMed 等中英文数据库,检索时间为建库之初至 2020 年 12 月 31 日。中文检索词包括:中医药、糖尿病、高脂血症、胆固醇、三酰甘油、血脂异常、脂代谢紊乱、消渴、血浊、痰浊、肥胖、随机对英文检索词包括:TCMTraditional Chinese medicineDiabetesHyperlipidemiaObesityDyslipidemia等。根据不同资料库的特征分别进行主题词联合自由词、关键词进行综合检索。检索到中医药治疗糖尿病合并高脂血症的 RCT 研究文献 1 447 篇,根据排除、纳入标准及筛选方法进 行评估,最终纳入文献 67 篇。

4.3 文献纳入标准

       符合糖尿病合并高脂血症的诊断标准,性别、年龄不限,病例来源不限,以中医药或中

医药联合西医常规治疗作为治疗组的随机对照研究或系统评价/Meta 分析。研究报告可提供

明确的疗效指标和评价标准。

4.4 文献排除标准

       不以血糖、脂代谢相关指标为主要研究指标的临床研究;未对结果进行解释的文献;结

果中仅报告有效率,没有具体实验室指标结果;结果报告中试验数据不符合临床实际;提到

合并严重的并发症或合并症的文献;作者及内容基本相同的论文同时出现,选取先发表的论

文;会议论文及学位论文;统计方法错误且无法修正。

4.5 资料提取

       对文献全文阅读后,将有关数据进行提取,提取内容包括:题目、作者、发表年份、研究设计、研究对象、样本量、采用的诊断标准及纳入排除标准、随机化方法、盲法、分配隐藏、发表偏倚、治疗和对照措施、试验周期、用药剂量、结局评价指标、安全性评价指标等由两位研究者分别独立筛选文献,并相互核对,如遇意见分歧,通过讨论或征求第三名研究者意见,最终形成文献资料提取表。

4.6 文献质量评价

       使用《Cochrane 干预措施系统评价手册 5.1.0 版》推荐的偏倚风险评估工具 ROB 量表(Risk of Bias Table, ROB)对筛选的 RCT 研究进行质量评价;使用系统评价再评价(Overviews of Reviews)中的 AMSTAR 量表对筛选的系统评价及 Meta 分析研究进行质量评价。

4.7 数据分析方法

      采用 Review Manager 5.3 软件进行 Meta 分析。对于二分类变量指标以相对危险度(RR)表示;对于连续性变量指标,若纳入的研究采用相同的测量工具或单位相同,用均数差表(MD),否则采用标准化均数差(SMD)表示;所有资料均采用 95%的可信区间(CI)表达。采用 X检验分析个研究之间的异质性;采用倒漏斗图评价纳入文献的发表偏倚;以 0.05 为疗效差异具有统计学意义。

4.8 证据评级及推荐标准

采用 UK Cochrane 中心证据分级(2001)进行证据评级,见表 5。 

表 5 UK Cochrane 中心证据分级(2001

推荐级别

证据级别

病因、治疗、预防的证据
A  1a RCTs 的系统评价

1b

单项 RCT95%可信区间较狭窄)

1c 

全或无,即必须满足下列要求:

a.用传统方法治疗,全部患者残废或者治疗失败;而用新的疗

法后,有部分患者存活或治愈(如脑膜炎的化学治疗);或

b.应用传统方法治疗,许多患者死亡或者治疗失败;而用新疗

法无一死亡或治疗失败(如用青霉素治疗溶血性链球菌感染)

队列研究的系统评价

B

2a

单项队列研究(包括质量较差的 RCT)(如随访率<80%

2b

结局研究

2c

病例—对照研究的系统评价

3a

单项病例—对照研究

3b 系列病例分析及质量较差的病例—对照研究

C

D

 4 

 5

没有分析评价的专家意见


4.9 推荐意见的形成和共识标准

      指南遵循“基于循证,不惟循证,专家共识,病证结合”的原则。根据 GRADE 推荐强度分级标准和专家共识法形成推荐意见,推荐意见形成后,通过中西医专家意见征求和修改,形成最终的指南推荐建议。见表 6。 

表 6 GRADE 推荐强度分级的定义  

定义 强推荐 强推荐
对患者

几乎所有患者均会解释所推荐的方案;此时若未接受推荐,则应说明

多数患者会采纳推荐方案,但仍有不少患者可能因不同的偏好与价值观不同而不予采用

对临床医师

应对几乎所有患者都推荐该方案;此时若未给予推荐,则应说明

应该认识到不同患者有各自适合的选择,帮助每个患者做出体现他偏好与价值观的决定

对*策制定者

该推荐方案一般会被直接采纳到*策制定中去

制定*策时需要充分讨论,并需要众多利益相关者参与

主要起草单位:天津中医药大学第一附属医院、中国中医科学院广安门医院

指导委员会专家:杨叔禹、高彦彬、谢春光、胡思源、常宝成

方法学专家委员会专家:张俊华、王泓午、邸阜生

制定项目组组长:吴深涛、倪青

主要起草人:吴深涛、倪青、王斌、马运涛

起草人及单位(按首字笔画为序):方朝晖(安徽中医药大学第一附属医院)、王元松

(河北省沧州中西医结合医院)、王秀阁(长春中医药大学附属医院)、王斌(天津中医药

大学第一附属医院)、刘超(江苏省中西医结合医院)、吴深涛(天津中医药大学第一附属

医院)、陈秋(成都中医药大学附属医院)、陈世波(中国中医科学院广安门医院)、陆灏

(上海中医药大学附属曙光医院)、李显筑(黑龙江省中医药科学院)、邸阜生(天津第三

中心医院)、余江毅(江苏省中医院)庞国明(开封市中医院)、高天舒(辽宁中医药大学

附属医院)、*毓起(宁夏医科大学附属银川市中医医院)、倪青(中国中医科学院广安门

医院)、钱秋海(山东中医药大学附属医院)、衡先培(福建中医药大学附属医院)

本指南无利益冲突。

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